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注册医疗器械公司需要什么条件,需要多少费用?

文章来源:本站原创  时间:2022-11-28  浏览次数:444

如果一个医疗人想成立医疗器械公司,需要充分了解医疗器械公司注册的条件和要求,这样才能快速得到工商、药监等部门的审批。那么注册医疗器械公司需要什么条件和费用呢?

今天我们来简单了解一下。

一、报名条件

1.注册资本设立第二类医疗器械经营企业,注册资本60万元以上;设立注册资本150万元以上的第三类医疗器械经营企业;经营范围涉及国家重点监控的产品,注册资本300万元以上。

2.《营业场所管理办法》规定,从事第三类、第二类体外诊断试剂批发业务的,营业场所建筑面积不得少于100平方米,仓库建筑面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。

从事其他类型第三类医疗器械批发业务的,经营场所建筑面积不得低于100平方米,并具备与经营范围相适应的仓库面积。对于从事二类医疗器械的,由于各地要求不同,在咨询当地管理局时一定要仔细解读管理办法,避免在自建经营场所和仓库时出现问题,影响时间和成本。

人员要求《医疗器械经营质量管理规范》规定:企业应当具有与其经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称。三级医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上职称,同时应当具有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、检验科学、管理等。)

二、申请材料

1.工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书复印件一式两份。

2.会计师事务所出具的验资报告。

3.企业负责人身份证、学历证书、职称证书复印件一式两份。

4.企业质量管理人员名单及身份证、学历证书、职称证书复印件一式两份。

5.营业场所、仓库产权证明或租赁协议复印件两份。

6.拟经营的第二类、第三类医疗器械的品种范围、产品注册证和生产企业许可证复印件两份。

7.质量管理体系文件或质量手册的副本一式两份。

8.提交材料真实性的自我保证声明两份。

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